En una declaración conjunta firmada el 1º de septiembre de 2021, Moderna y su socio japonés Takeda Pharmaceutical Company Limited informan que la contaminación en uno de los tres lotes suspendidos se remonta a fallas en la línea de producción de una fábrica dirigida por su contratista español, ROVI Pharma Industrial Services.
Por El Economista
Moderna dijo el miércoles que los lotes contaminados de su vacuna anticovid enviados a Japón contienen partículas de acero inoxidable, y que no espera que ello represente “un riesgo indebido para la seguridad del paciente”.
El laboratorio estadounidense enfrenta importantes reveses en Japón, que suspendió más de 1.6 millones de dosis de la vacuna de Moderna tras detectar sustancias extrañas.
Las autoridades también investigan la muerte de dos hombres que recibieron dosis de un lote contaminado, aunque por el momento se desconoce la causa de sus fallecimientos.
En una declaración conjunta con su socio japonés Takeda, Moderna dijo que la contaminación en uno de los tres lotes suspendidos se remonta a fallas en la línea de producción de una fábrica dirigida por su contratista español, ROVI Pharma Industrial Services.
“La rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna Moderna Covid-19 no representa un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente el perfil riesgo/beneficio del producto”, indicó un comunicado.
Las partículas metálicas inyectadas en un músculo pueden causar una reacción localizada, pero es poco probable que provoquen algo más, agregó.
“El acero inoxidable se usa habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis de articulaciones, suturas y grapas metálicas. Como tal, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón resulte en un riesgo médico mayor”, señaló.
Moderna agregó que, por el momento, no hay evidencia de que las dos muertes estén relacionadas con la vacuna y “actualmente se considera que se trata de una coincidencia”. Se está llevando a cabo una investigación.
Cerca del 46% de la población de Japón fue completamente inmunizada contra el coronavirus, en momentos en que el país atraviesa un aumento récord de contagios debido a la variante delta, más contagiosa.
La pandemia deja en unos 16,000 muertos en Japón, que aplica duras restricciones en grandes partes del país.
Se retirarán los lotes
Moderna y Takeda dijeron el miércoles que están trabajando con las autoridades japonesas para retirar tres lotes de vacunas Covid-19, después de que una investigación encontró partículas contaminantes de acero inoxidable en algunos viales.
Las autoridades japonesas habían suspendido la semana pasada el uso de estos lotes de inyecciones de Moderna que contenían 1.63 millones de dosis, después de ser notificados sobre la contaminación.
El Ministerio de Salud de Japón dijo el miércoles, basándose en la información de la investigación de las empresas, que no creía que las partículas de acero inoxidable representaran algún riesgo adicional para la salud. Moderna dijo que la contaminación probablemente ocurrió durante la producción.
Fuentes:
Takeda Pharmaceutical Company Limited: Declaración conjunta de Moderna y Takeda. Resultados preliminares de la evaluación del lote retenido de la vacuna COVID-19 Inyección Intramuscular Moderna; 1º de septiembre de 2021.
El Economista: Moderna confirma que las vacunas Covid-19 enviadas a Japón contenían partículas de acero.
