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Los protocolos de la vacuna Covid-19 revelan que los ensayos están diseñados para tener éxito

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Como advierte William A. Haseltine en la Revista Forbes, los estudios en la fase de pruebas dejan claro que las vacunas que se están ensayando actualmente no serán la bala de plata necesaria para poner fin a la pandemia. Y no solo eso. Los ensayos parecen estar diseñados para probar a como de lugar que las vacunas funcionan, incluso si los efectos medidos son mínimos.

 

Por William A. Haseltine

Moderna, Pfizer, AstraZeneca, y Johnson & Johnson son los principales candidatos para la finalización de una vacuna Covid-19 que probablemente será lanzada en los próximos meses. Estas compañías han publicado sus protocolos de ensayo de la vacuna. Esta acción inusualmente transparente durante un ensayo de un fármaco importante merece elogios, aunque la inspección minuciosa de los protocolos plantea sorprendentes preocupaciones. Estos ensayos parecen diseñados para probar que sus vacunas funcionan, incluso si los efectos medidos son mínimos.

¿Cómo sería un ensayo de vacuna normal?

La prevención de la infección debe ser un punto final crítico. Cualquier ensayo de vacuna debe incluir pruebas de antígeno regulares cada tres días para comprobar la contagiosidad y detectar los primeros signos de infección, y pruebas de PCR una vez por semana para confirmar la infección por el SARS-CoV-2, que comprueban la capacidad de las vacunas para evitar la infección. La prevención de la infección no es un criterio de éxito para ninguna de estas vacunas. De hecho, todos sus criterios de valoración requieren infecciones confirmadas y todas las que incluirán en el análisis para el éxito, siendo la única diferencia la gravedad de los síntomas entre los vacunados y los no vacunados. La medición de las diferencias sólo entre los infectados por el SARS-CoV-2 subraya la conclusión implícita de que no se espera que las vacunas prevengan la infección, sino que sólo modifiquen los síntomas de los infectados.

Todos esperamos que una vacuna efectiva prevenga una enfermedad grave si se infecta. Tres de los protocolos de la vacuna -Moderna, Pfizer y AstraZeneca- no requieren que su vacuna prevenga una enfermedad grave, sino que previenen síntomas moderados que pueden ser tan leves como la tos o el dolor de cabeza.

El mayor temor que tiene la gente es morir de esta enfermedad. Una vacuna debe reducir significativamente o completamente las muertes por Covid-19. Más de doscientas mil personas han muerto en los Estados Unidos y casi un millón en todo el mundo. Ninguno de ellos menciona la mortalidad como un punto final crítico.

Reconocemos que la vacuna contra la gripe no previene la infección con ese virus, pero sí tiene un impacto medible en la hospitalización y la muerte. Las protecciones moderadas contra el virus de la gripe pueden ser potencialmente replicadas y mejoradas con el Covid-19, pero sólo con ensayos amplios que aseguren la eficacia de una futura vacuna.

La eficacia de las vacunas suele demostrarse mediante grandes ensayos clínicos a lo largo de varios años. Las empresas farmacéuticas tienen la intención de hacer ensayos que van desde treinta mil a sesenta mil participantes. Esta escala de estudio sería suficiente para probar la eficacia de la vacuna. La primera sorpresa encontrada al leer más de cerca los protocolos revela que cada estudio pretende completar análisis provisionales y primarios que incluyen como máximo 164 participantes.

Es probable que estas empresas tengan la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con sólo sus limitados resultados preliminares.

El éxito de los análisis provisionales requiere una eficacia del setenta por ciento. La vacuna o el placebo se administrará a miles de personas en cada ensayo. Para Moderna, el análisis provisional inicial se basará en los resultados de la infección de sólo 53 personas. El juicio alcanzado en el análisis interino depende de la diferencia en el número de personas con síntomas, que pueden ser leves, en el grupo vacunado versus el grupo no vacunado.

El margen de éxito de Moderna es que 13 o menos de esas 53 personas desarrollen síntomas en comparación con 40 o más en su grupo de control. En el caso de Johnson & Johnson, su análisis provisional incluye 77 receptores de la vacuna, con un margen de éxito de 18 o menos en el desarrollo de los síntomas en comparación con 59 en el grupo de control. En el caso de AstraZeneca, su análisis provisional incluye 50 receptores de la vacuna, con un margen de éxito de 12 o menos que desarrollen síntomas en comparación con 19 en el grupo de control de 25 personas. Pfizer es aún más pequeño en sus requisitos de éxito. Su grupo inicial incluye 32 receptores de la vacuna, con un margen de éxito de 7 o menos síntomas en desarrollo en comparación con 25 en el grupo de control.

Los análisis primarios están un poco más expandidos, pero necesitan ser menos eficaces para el éxito: alrededor del sesenta por ciento. AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson y Pfizer tienen análisis primarios que distribuyen la vacuna a sólo 100, 151, 154 y 164 participantes respectivamente. Estas empresas afirman que no “pretenden” detener los ensayos después de los análisis primarios, pero es muy probable que tengan la intención de buscar un EUA y centrarse en la fabricación de la vacuna en lugar de realizar más pruebas exhaustivas.

La segunda sorpresa de estos protocolos es cuán leves son los requerimientos para los síntomas de Covid-19 contraídos. Una lectura cuidadosa revela que la calificación mínima para un caso de Covid-19 es una prueba PCR positiva y uno o dos síntomas leves. Estos incluyen dolor de cabeza, fiebre, tos o náuseas leves. Esto está lejos de ser adecuado. Estas pruebas de vacunas están siendo probadas para prevenir los síntomas del resfriado común.

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Estos ensayos ciertamente no aseguran que la vacuna protegerá de las graves consecuencias del Covid-19. Johnson & Johnson es el único ensayo que requiere la inclusión de casos severos de Covid-19, al menos 5 para el análisis interino de 75 participantes.

Una de las preguntas más inmediatas que debe responder un ensayo es si una vacuna previene la infección. Si alguien toma esta vacuna, ¿es mucho menos probable que se infecte con el virus? Todos estos ensayos se centran claramente en la eliminación de los síntomas del Covid-19, y no en las infecciones en sí mismas. La infección asintomática se enumera como un objetivo secundario en estos ensayos cuando debería ser de importancia crítica.

Parece que todas las compañías farmacéuticas asumen que la vacuna nunca prevendrá la infección. Su criterio de aprobación es la diferencia de síntomas entre un grupo de control infectado y un grupo de vacuna infectado. No miden la diferencia entre la infección y la no infección como motivación primaria.

Una mayor preocupación para los millones de personas mayores y aquellos con condiciones preexistentes es si estos ensayos prueban la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades graves y la muerte. Nuevamente encontramos que la enfermedad grave y la muerte son sólo objetivos secundarios en estos ensayos. Ninguno de ellos menciona la prevención de la muerte y la hospitalización como una barrera de importancia crítica.

Si las infecciones totales, las hospitalizaciones y la muerte van a ser ignoradas en los ensayos preliminares de las vacunas, entonces debe haber una fase cuatro de pruebas para monitorear su seguridad y eficacia. Esto sería una supervisión a largo plazo a escala masiva de la vacuna. Debe haber una indicación de que las vacunas autorizadas están reduciendo la infección, la hospitalización y la muerte, o de lo contrario no podrán detener esta pandemia.

Estos protocolos no hacen hincapié en las ramificaciones más importantes del Covid-19 que la gente está más interesada en prevenir: la infección general, la hospitalización y la muerte. Es un aturdimiento para la mente y un desafío al sentido común que el Instituto Nacional de Salud, el Centro de Control de Enfermedades, el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas y el resto consideren la aprobación de una vacuna que se distribuirá a cientos de millones de personas en tan delgados hilos de éxito.

Parece que estos ensayos están destinados a pasar la barrera más baja posible de éxito. Mientras esto se escribe, la FDA está lista para anunciar normas más estrictas para una vacuna Covid-19 en un futuro próximo. Espero que estas nuevas normas para una EUA incluyan, como mínimo, requisitos de protección contra la propia infección, protección contra enfermedades graves relacionadas con el virus que lleven a la hospitalización y una mejora significativa de la mortalidad relacionada con Covid-19.

De estos estudios se desprende claramente que las vacunas que se están ensayando actualmente no serán la bala de plata necesaria para poner fin a la pandemia. Debemos hacer todo lo posible por adoptar medidas de salud pública para controlar el Covid-19, como han hecho con éxito China y otros países asiáticos.

Corrección (10/7/20): En una versión anterior del artículo se afirmaba que 53 personas recibieron una vacuna para su análisis provisional en el ensayo de Moderna. De hecho, la vacuna se administró a miles de personas, siendo 53 el número de personas que deben estar infectadas con Covid-19 para realizar el análisis.

 

Fuente:

William A. Haseltine / Forbes — Covid-19 Vaccine Protocols Reveal That Trials Are Designed To Succeed.

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