Un documento publicado el 20 de enero de 2020 en el portal de internet de la Organización Mundial de la Salud con el objetivo de “aclarar la información proporcionada anteriormente por la OMS”, informa que el resultado PCR positivo no implica necesariamente la infección con Covid-19, e insta a profesionales de laboratorios y usuarios de DIVs a “leer atentamente el manual de uso a fin de determinar si es necesario ajustar manualmente el umbral de positividad de la PCR” al practicar el diagnóstico in vitro. Ahora, el resultado no deberá registrarse como Covid-19 positivo a no ser que se haga una segunda prueba que lo confirme y a no ser que el paciente presente síntomas clínicos. La OMS pide a los usuarios que sigan las instrucciones de uso (IFU) al interpretar los resultados de las muestras analizadas con la metodología de la PCR. Ya veremos cuál es el impacto neto de esta medida, pues hay que tomar en cuenta que otro factor importante de la pandemia de falsos positivos se basa en los incentivos económicos que reciben los centros de salud por registrar a sus pacientes como Covid-19 así como la burda metodología de conteo de muertes dictada por la OMS, que establece que todo paciente examinado como PCR positivo debe ser registrado como muerte por Covid-19 aunque la muerte haya sido por cualquier otra causa clínica.
A continuación reproducimos el documento publicado en el portal de la OMS el 20 de enero de 2021:
AVISO DE LA OMS PARA LOS USUARIOS DE PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos en las que se utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar el SARS-CoV-2
Tipo de producto: técnicas de amplificación de ácidos nucleicos en las que se utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar el SARS-CoV-2
Fecha: 13 de enero de 2021
Identificador de la OMS: 2020/5, versión 2.
Destinatarios: personal de laboratorio y usuarios de productos de diagnóstico in vitro.
Propósito de este aviso: aclarar información proporcionada anteriormente por la OMS. La presente nota sustituye a la primera versión del aviso 2020/05 de la OMS dirigida a los usuarios de los productos de diagnóstico in vitro publicada el 14 de diciembre de 2020.
Descripción del problema: la OMS pide a los usuarios que consulten el manual de uso para interpretar los resultados de las muestras analizadas mediante técnicas que utilicen la PCR.
Los usuarios de productos para el diagnóstico in vitro deben leer atentamente el manual de uso a fin de determinar si es necesario ajustar manualmente el umbral de positividad de la PCR.
De acuerdo con las orientaciones de la OMS sobre las pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, Es preciso actuar con precaución a la hora de interpretar un resultado positivo débil en un ensayo (1). El ciclo umbral establecido para detectar el virus es inversamente proporcional a la carga vírica del paciente. Cuando los resultados de la prueba no se correspondan con las manifestaciones clínicas se debe tomar una nueva muestra, que se someterá a la misma o a otra prueba de amplificación de ácidos nucleicos.
La OMS recuerda a los usuarios de medios diagnósticos in vitro que la prevalencia de la enfermedad modifica el valor predictivo de los resultados de las pruebas: cuanto más baja es la prevalencia, mayor es el riesgo de obtener un falso resultado positivo o negativo (2). Ello significa que la probabilidad de que una persona con un resultado positivo (es decir, en la que, supuestamente, se ha detectado el SARS-CoV-2) esté realmente infectada por ese virus se reduce a medida que baja la prevalencia, independientemente de la supuesta especificidad de la prueba.
La mayoría de los ensayos que utilizan la PCR se consideran instrumentos que ayudan a establecer el diagnóstico; por consiguiente, los profesionales de salud deben interpretar sus resultados teniendo en cuenta el momento de muestreo, el tipo de muestra obtenida, las características del ensayo, las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente, la infección confirmada en cualquiera de sus contactos y la información epidemiológica.
Medidas que deben tomar los usuarios de los productos para el diagnóstico in vitro:
1. Leer atentamente el manual de uso en su totalidad.
2. Consultar al representante del producto a nivel local si hay algún aspecto del manual de uso que no se entienda bien.
3. Comprobar que no haya cambios en el manual de uso de cada pedido.
4. Consignar el valor de Ct en el informe que remita al profesional de salud solicitante.
Persona de contacto para más información:
Anita Sands, Reglamentación y Precalificación, Organización Mundial de la Salud.
Dirección de correo electrónico: [email protected]
Referencias:
1. Pruebas diagnósticas para el SARS-CoV-2. Ginebra: Organización Mundial de la salud; 2020, número de referencia de la OMS: WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.
2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.
Fuente:
World Health Organization — WHO Information Notice for IVD Users 2020/05.
