Por The Expose
La presitiogsa revista médica British Medical Journal (BMJ) ha informado sobre supuestos problemas de integridad de los datos en los ensayos clínicos realizados con la vacuna Covid-19 de Pfizer.
El informe se basó en la información enviada por un denunciante que fue respaldada por otras personas que trabajaron en el ensayo. La revista escribió que “…la empresa falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó a vacunadores inadecuadamente formados y fue lenta en el seguimiento de los acontecimientos adversos notificados en el ensayo pivotal de fase III de Pfizer”.
Además, una antigua directora regional de Ventavia Research Group, Brook Jackson, facilitó al BMJ documentos de la empresa, grabaciones de audio, correos electrónicos y fotos que respaldan sus afirmaciones. Ventavia es una empresa que fue contratada por la firma farmacéutica para ayudar en el ensayo decisivo.
Según Jackson, el personal de Ventavia se vio desbordado por el volumen de problemas que encontraron. Afirmó que expresó repetidamente a sus superiores su preocupación por problemas como la seguridad de los pacientes, la integridad de los datos y la mala gestión del laboratorio.
Además, Jackson también informó de sus preocupaciones a la FDA. Más tarde, ese mismo día, fue despedida con el argumento de que “no encajaba bien”. Dijo que era la primera vez que la despedían en sus 20 años de carrera investigadora.
Entre la información proporcionada al BMJ por Jackson se encontraba una grabación de una reunión de finales de septiembre en la que se reunió con dos directores de Ventavia para hablar de una posible inspección de la FDA. Uno de los ejecutivos le dijo a Jackson: “Vamos a recibir algún tipo de carta de información al menos, cuando la FDA llegue aquí… Lo sé”.
En la grabación también se oye a un alto ejecutivo explicar que la empresa no podía cuantificar el número y los tipos de errores que se estaban detectando: “En mi opinión, es algo nuevo cada día”, dijo el individuo. “Sabemos que es significativo”.
Otro empleado confirmó que la empresa esperaba ser sometida a una auditoría federal de su ensayo para el jabón de Pfizer, pero nunca se materializó. Entre 2000 y 2005, la FDA sólo inspeccionó el 1% de los centros de ensayos clínicos; en 2020, la agencia sólo realizó 50 visitas in situ en total.
El BMJ vio un correo electrónico que fue enviado a Ventavia por una organización de investigación que también se asoció con Pfizer para el ensayo. ICON. El correo electrónico sugiere que ICON estaba descontento con el hecho de que Ventavia no se mantuviera al día con las consultas de entrada de datos. La organización recordó a Ventavia que esperaba que todas las consultas fueran atendidas en un plazo de 24 horas; más de 100 habían quedado pendientes en ese momento durante más de tres días. Entre ellas se encontraban casos en los que los sujetos de las pruebas informaban de reacciones adversas graves.
En la queja de Jackson a la FDA, enumeró una docena de problemas de los que fue testigo personalmente. Algunos de ellos eran “muestras de laboratorio mal etiquetadas”, “colocación de los participantes en un pasillo después de la inyección y no supervisión por parte del personal clínico”, “vacunas que no se almacenaban a la temperatura adecuada”, “desviaciones del protocolo que no se notificaban” y “falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaban acontecimientos adversos”, además de que el personal que denunciaba estos problemas era objeto de ataques por parte de Ventavia.
Sin embargo, el relato de Jackson no es el único, ya que otros antiguos empleados de la empresa han apoyado su relato, muchos de los cuales han dejado la empresa o han sido despedidos. Jackson dijo que un ejecutivo que estaba en la reunión de septiembre le ha ofrecido desde entonces una disculpa y confirmó que todo lo que ella denunció era “correcto”.
El BMJ confirmó varios aspectos de la queja de Jackson con dos ex empleados. Una de ellas reveló que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos en su carrera y que nunca había experimentado un ambiente de trabajo como el del ensayo de Pfizer.
También dijo que algunos de los problemas identificados por Jackson continuaron después de que ella dejara la empresa. Por ejemplo, la falta de empleados hizo que no todos los participantes en el ensayo que informaron de los síntomas del Covid-19 fueran cambiados por inyecciones.
Esa empleada dijo que estaba sorprendida por las cosas que se permitían y esperaban durante el ensayo y añadió que no cree que generara “buenos datos limpios”.
Uno solo de estos problemas identificados por estos empleados -como el hecho de no hacer un seguimiento de las reacciones adversas- debería haber significado que el estudio de la vacuna se hubiera desechado. Sin embargo, la FDA concedió a la vacuna su plena aprobación.
Fuente:
The Expose: British Medical Journal Report Reveals that Pfizer Falsified Covid-19 Vaccine Data in Clinical Trials.
