En octubre de 2020, la National Library of Medicine de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, publicó un estudio titulado “Divulgación del consentimiento informado a los sujetos del ensayo de vacunas sobre el riesgo de que las vacunas COVID-19 empeoren la enfermedad clínica”, en el que los científicos Timothy Cardozo y Ronald Veazey llegan a la conclusión de que “las vacunas COVID-19 diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes pueden sensibilizar a los vacunados a una enfermedad más grave que si no estuvieran vacunados”.
Abstract
Objetivos del estudio: La comprensión del paciente es una parte fundamental para cumplir con las normas de ética médica del consentimiento informado en los diseños de estudios. El objetivo del estudio era determinar si existe suficiente literatura para exigir a los clínicos que revelen el riesgo específico de que las vacunas COVID-19 puedan empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o circulante.
Métodos utilizados para realizar el estudio: Se revisó la literatura publicada para identificar la evidencia preclínica y clínica de que las vacunas COVID-19 podrían empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o circulante. Se revisaron los protocolos de los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 para determinar si los riesgos se divulgaban adecuadamente.
Resultados del estudio: Las vacunas COVID-19 diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes pueden sensibilizar a los vacunados a una enfermedad más grave que si no estuvieran vacunados. Las vacunas contra el SRAS, el MERS y el VRS nunca han sido aprobadas, y los datos generados en el desarrollo y las pruebas de estas vacunas sugieren una seria preocupación mecanística: que las vacunas diseñadas empíricamente utilizando el enfoque tradicional (consistente en la espiga viral del coronavirus sin modificar o mínimamente modificada para provocar anticuerpos neutralizantes), ya estén compuestas por proteínas, vectores virales, ADN o ARN e independientemente del método de administración, pueden empeorar la enfermedad por COVID-19 a través de la potenciación dependiente de anticuerpos (ADE). Este riesgo está lo suficientemente oculto en los protocolos de los ensayos clínicos y en los formularios de consentimiento de los ensayos de la vacuna contra la COVID-19 que están en curso, de modo que es poco probable que los pacientes comprendan adecuadamente este riesgo, lo que impide el consentimiento verdaderamente informado de los sujetos en estos ensayos.
Conclusiones extraídas del estudio e implicaciones clínicas: El riesgo específico y significativo de ADE de la COVID-19 debería haber sido y debería ser revelado de forma prominente e independiente a los sujetos de investigación que actualmente están en ensayos de vacunas, así como a los que están siendo reclutados para los ensayos y a los futuros pacientes después de la aprobación de la vacuna, con el fin de cumplir con la norma de ética médica de la comprensión del paciente para el consentimiento informado.
Ver estudio completo en la National Library of Medicine.
Fuente:
Timothy Cardozo, Ronald Veazey: Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease; en National Library of Medicine; 28 de octubre de 2020.
