Por Judicial Watch
(Washington, DC) – Judicial Watch ha anunciado hoy que ha recibido 466 páginas de registros del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) relativos a estudios de biodistribución y datos relacionados con las vacunas COVID-19 que muestran que un componente clave de las vacunas desarrolladas por Pfizer/BioNTech, las nanopartículas lipídicas (LNP), se encontraron fuera del lugar de la inyección, principalmente el hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios de los animales de prueba, entre ocho y 48 horas después de la inyección.
La vacuna COVID basada en el ARNm de Pfizer/BioNTech se basa en las LNP como sistema de administración. Pfizer dijo en un comunicado de prensa del 10 de enero de 2022 que la tecnología LNP de Acuitas Therapeutics se utiliza en COMIRNATY, la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech.
Judicial Watch también recibió 663 páginas de registros del HHS sobre estudios de biodistribución y datos relacionados con las vacunas COVID-19, que muestran que Johnson & Johnson se basó en estudios que mostraban que las partículas de ADN de la vacuna y las partículas de virus inyectadas seguían presentes en los animales de prueba meses después de la inyección.
Los registros también muestran que Johnson & Johnson, como parte de su presentación a la FDA para la aprobación de su vacuna COVID, no incluyó estudios de la proteína de espiga codificada en la vacuna de J&J.
La biodistribución es un método para rastrear dónde viajan los compuestos de interés en un animal de experimentación o en un sujeto humano.
Judicial Watch obtuvo los registros en respuesta a una demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA) (Judicial Watch v. U.S. Department of Health and Human Services (No. 1:21-cv-02418)) presentada después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIA) no respondieran a una solicitud de la FOIA del 8 de junio de 2021:
[A]cceso a los estudios de biodistribución y datos relacionados con las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson utilizadas para tratar y/o prevenir el SARS-CoV-2 y/o COVID-19.
Los registros de Pfizer incluyen un informe, que fue aprobado en febrero de 2021, sobre los ensayos en animales sobre la distribución de la vacuna COVID de Pfizer en sujetos ratas, en una sección titulada “Farmacología de seguridad”, el informe señala: “No se realizaron estudios de farmacología de seguridad con BNT162b2 [la vacuna de BioNTech] ya que no se consideran necesarios para el desarrollo de vacunas según la directriz de la OMS (OMS, 2005).” Del mismo modo, en el apartado “Interacciones farmacodinámicas con los medicamentos”, está “No se realizaron estudios no clínicos que evaluaran las interacciones farmacodinámicas con el BNT162b2, ya que generalmente no se consideran necesarios para apoyar el desarrollo y la concesión de licencias de productos vacunales para enfermedades infecciosas (OMS, 2005).”
Este informe de Pfizer señala que cuando se inyectaron en ratas nanopartículas lipídicas (LNP) “con una composición comparable” a la utilizada en la vacuna COVID de Pfizer, “la recuperación total (% de la dosis inyectada) de LNP fuera del lugar de la inyección fue mayor en el hígado y fue mucho menor en el bazo, las glándulas suprarrenales y los ovarios”. … “en resumen” … “la PNL se distribuye en el hígado”. En el análisis detallado, el informe dice: “Durante 48 horas, la PNL se distribuyó principalmente en el hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios, con concentraciones máximas observadas a las 8-48 horas después de la dosis. La recuperación total (% de la dosis inyectada) de PNL, para animales machos y hembras combinados, fuera del lugar de la inyección fue mayor en el hígado (hasta un 18%) …”
Este mismo estudio de Pfizer/BioNTech señala que “No se han previsto estudios de genotoxicidad para la BNT162b2 [la vacuna COVID de Pfizer/BioNTech] ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial genotóxico (OMS, 2005).” Del mismo modo, “No se han realizado estudios de carcinogenicidad con BNT162b2 ya que los componentes del constructo de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial carcinogénico o tumorigénico”.
La conclusión del estudio comienza: “El programa no clínico demuestra que la BNT162b2 es inmunógena en ratones, ratas y primates no humanos, y los estudios de toxicidad apoyan la autorización de esta vacuna”. El informe señala que también se estaban probando “inmunizaciones de refuerzo” en los animales del ensayo. Además, “los hallazgos microscópicos relacionados con la vacuna al final de la dosificación de la BNT162b2 eran evidentes en los sitios de inyección y en los tejidos circundantes, en los ganglios linfáticos ilíacos de drenaje, la médula ósea, el bazo y el hígado”.
También se incluye en los registros de Pfizer un informe, aprobado en enero de 2021, titulado “Resumen tabulado de farmacocinética”. Una tabla en el informe muestra la biodistribución de las nanopartículas lipídicas que contienen ARNm utilizadas en la vacuna, utilizando ratas como sujetos del ensayo clínico, informa de que las NPL se acumulan después de 48 horas, especialmente en los ganglios linfáticos, los ovarios, el intestino delgado y el bazo.
Un resumen de un estudio, aprobado en noviembre de 2020, sobre la distribución del ARNm de la PNL en ratas, patrocinado por Acuitas Therapeutics, señala que las concentraciones del ARNm de la PNL vieron “niveles máximos en el plasma entre 1 y 4 horas después de la dosis y la distribución principalmente en el hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios durante 48 horas. La recuperación total de la radiactividad fuera del lugar de la inyección fue mayor en el hígado, con una recuperación total mucho menor en el bazo, y muy poca recuperación en las glándulas suprarrenales y los ovarios. Las concentraciones medias en el plasma, la sangre y los tejidos, así como los patrones de distribución tisular, fueron ampliamente similares entre los sexos y … no se asociaron con los glóbulos rojos”.
Un apéndice “Confidencial” de septiembre de 2020 de los estudios de ensayos clínicos presentados para la vacuna COVID de Pfizer/BioNTech (BNT162b2), titulado “Justificación de la ausencia de estudios en el Módulo 4 de CTD (parte de 2.4)” señala bajo “Farmacología de seguridad” que “No se realizaron estudios de farmacología de seguridad ya que no se consideran necesarios según la directriz de la OMS (OMS, 2005).”
Y bajo “Interacciones farmacodinámicas de los medicamentos”, se escribe “No se realizaron estudios no clínicos que evaluaran las interacciones farmacodinámicas de los medicamentos, ya que generalmente no se consideran necesarios para apoyar el desarrollo y la autorización de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005).”
Bajo el epígrafe “Genotoxicidad,” está: “No se han previsto estudios de genotoxicidad para el BNT162b2, ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN que no se espera que tengan potencial genotóxico (OMS, 2005).”
En cuanto a “Carcinogenicidad (incluyendo evaluaciones toxicocinéticas de apoyo)” está escrito:
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con el BNT162b2, ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN que no se espera que tengan potencial carcinogénico o tumorigénico. Por lo general, no se considera necesario realizar pruebas de carcinogenicidad para apoyar el desarrollo y la concesión de licencias de productos vacunales para enfermedades infecciosas (OMS, 2005).
En un estudio “confidencial” de Pfizer, aprobado en abril de 2020, en el que se examinaron cuatro variantes de la vacuna contra el COVID, la empresa probó una vacuna con una cadena de ARN “que se autoamplifica al entrar en la célula”. Esta “codifica la ARN polimerasa dependiente del ARN del virus de la encefalitis equina venezolana (VEE) (RDRP o replicasa)”.
En el mismo estudio de Pfizer, los autores señalan que “aunque las pruebas de la función hepática se vigilarán cuidadosamente durante el desarrollo clínico de estas vacunas, la experiencia clínica previa de BioNTech indica que la distribución en el hígado no supone un problema de seguridad.”
Asimismo, los autores del estudio de Pfizer señalan: “Basándose en la experiencia clínica y no clínica previa con las tres plataformas de ARN, se prevé un perfil de seguridad beneficioso, que puede incluir reacciones locales transitorias (como hinchazón/edema o enrojecimiento) y aumentos de la temperatura corporal.”
Los registros de Johnson & Johnson incluyen un estudio de 2007 sobre la biodistribución de una vacuna viral basada en adenovectores administrada por vía intramuscular utilizando conejos blancos de Nueva Zelanda, que mostró que la vacuna se acumulaba en “el bazo, el ganglio linfático ilíaco y el músculo en el lugar de la inyección.”
Una tabla de biodistribución incluida como apéndice del estudio de 2007 sobre conejos mostró que las partículas de ADN de la vacuna seguían presentes en los ganglios linfáticos ilíacos 91 días después de la inyección.
Un cuadro de datos farmacocinéticos de un informe de noviembre de 2020 de un estudio sobre “VAC31518 JNJ-78436735”, la vacuna de Johnson & Johnson, en conejos muestra la recogida de las partículas del virus inyectado en el bazo y los ganglios linfáticos ilíacos hasta tres meses después, así como las partículas encontradas en la piel y el músculo en el lugar de la inyección.
En un informe del 4 de noviembre de 2020 presentado a la FDA en relación con la vacuna COVID de Johnson & Johnson, los autores discuten el estudio con conejos de Nueva Zelanda de 2007 en el que se prueba la vacuna vectorizada por adenovirus, pero señalan que “no se han realizado estudios farmacocinéticos o de biodistribución con AD26.COV2.S específicamente”.
El informe señala que el metabolismo, la excreción y las interacciones farmacocinéticas con otros fármacos no se estudiaron en este ensayo porque “no son aplicables a las vacunas”. También se señala que “no se han realizado estudios de biodistribución con Ad26.COV2.S”.
Una tabla del informe muestra que el virus de la vacuna siguió apareciendo en los ganglios linfáticos ilíacos de los conejos 180 días después de la inyección.
Un “Resumen Escrito de Farmacocinética” de junio de 2020 para las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson señala que
Ad26COVS1 (también conocida como VAC31518 o JNJ-78436735) es una vacuna vectorial recombinante monovalente e incompetente para la replicación del adenovirus tipo 26 (Ad26) que codifica una proteína de espiga del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) …. No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con Ad26COVS1. Sin embargo, para evaluar la distribución, la persistencia y el aclaramiento del vector Ad26 (plataforma), se realizaron estudios de biodistribución en conejos utilizando otras dos vacunas basadas en Ad26 que codifican los antígenos [redactado] y [redactado]…. [Los resultados de biodistribución disponibles se consideran suficientes para informar sobre el perfil de biodistribución de Ad26COVS1, para el que se utiliza la misma columna vertebral del vector Ad26.
“Estos documentos demuestran por qué muchos estadounidenses están preocupados por si las nuevas vacunas COVID que se desarrollaron a un ritmo tan acelerado se probaron de forma adecuada y exhaustiva”, dijo el presidente de Judicial Watch, Tom Fitton.
Peligros de nanopartículas en vacunas contra coronavirus de Pfizer y Moderna
Fuente:
Judicial Watch: Pfizer/BioNTech Study Found Lipid Nanoparticles Materials Outside Injection Site in Test Animals.
