En 2020 Moderna declaró ante la Comisión de Bolsa y Valores​​ de EEUU que ‘la FDA considera el ARNm como un producto de terapia génica’ aunque ‘los medicamentos basados en ARNm están diseñados para no cambiar irreversiblemente el ADN celular’

La declaración también advierte que “los efectos secundarios observados en la terapia génica podrían impactar negativamente en la percepción de los medicamentos de ARNm a pesar de las diferencias en el mecanismo”, y que “los estudios preclínicos necesarios para la aprobación de este tipo de medicamentos no se han establecido.”

 

Por Mente Alternativa

En marzo de 2021, Bruce Y. Lee, periodista y colaborador principal de Forbes, escribió que “las vacunas ARNm contra el COVID-19 no son una terapia genética” [1].

Sin embargo, en la página 70 de la presentación trimestral de Moderna ante la Comisión de Bolsa y Valores​​ de Estados Unidos de agosto de 2020 [2], la compañía declara que:

“Actualmente, la FDA [Administración de Alimentos y Medicamentos] considera el ARNm como un producto de terapia génica. A diferencia de ciertas terapias génicas que alteran irreversiblemente el ADN celular y podrían actuar como fuente de efectos secundarios, los medicamentos basados en ARNm están diseñados para no cambiar irreversiblemente el ADN celular; sin embargo, los efectos secundarios observados en la terapia génica podrían impactar negativamente en la percepción de los medicamentos de ARNm a pesar de las diferencias en el mecanismo. Además, dado que no se ha aprobado ningún producto en el que el ARNm sea el principal ingrediente activo, la vía regulatoria para su aprobación es incierta. El número y el diseño de los ensayos clínicos y los estudios preclínicos necesarios para la aprobación de este tipo de medicamentos no se han establecido, pueden ser diferentes de los requeridos para los productos de terapia génica, o pueden requerir pruebas de seguridad como los productos de terapia génica. Además, el tiempo necesario para completar los ensayos clínicos y presentar una solicitud de aprobación de comercialización para una decisión final por parte de una autoridad reguladora varía significativamente de un producto farmacéutico a otro, y puede ser difícil de predecir.” [El énfasis es nuestro]

 

En 2013 un tribunal estadounidense dictaminó que la modificación del genoma humano mediante una inyección de ARNm crea un nuevo genoma que puede patentarse y ser propiedad del titular de la patente

 

Notas

[1] Bruce Y. Lee, en Forbes: Covid-19 mRNA Vaccines Are Not ‘Gene Therapy,’ As Some Are Claiming; 17 de marzo de 2021.

[2] United States Securities And Exchange Commission: Commission File Number: 001-38753; Quarterly Report Pursuant To Section 13 Or 15(D) Of The Securities Exchange Act Of 1934, For the quarterly period ended June 30, 2020; página 70.