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Children’s Health Defense advierte reacciones alérgicas potencialmente mortales a la vacuna COVID de Pfizer

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En agosto, Children’s Health Defense (CHD) pidió a los reguladores que investigaran el uso de polietilenglicol (PEG) en las vacunas de ARNm de COVID, lo que podría haber causado las graves reacciones alérgicas reportadas esta semana por dos de los primeros receptores de la vacuna de Pfizer en el Reino Unido.

 

Por Lyn Redwood

Los medios de comunicación informan que dos individuos que recibieron la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech desarrollaron graves reacciones anafilácticas después de la inyección.

El Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (NHS) advirtió el miércoles que las personas “con un historial de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento” no deben recibir la vacuna COVID-19 desarrollada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech. La Agencia Reguladora de Productos Médicos y Sanitarios del Reino Unido, según informó The Wall Street Journal, recordó a los trabajadores de la salud que las vacunaciones sólo deben llevarse a cabo en instalaciones donde se disponga de medidas de reanimación.

Estas advertencias llegaron después de que dos empleados del Servicio Nacional de Salud que formaban parte del primer tramo para recibir la vacuna el martes sufrieron reacciones adversas.

El Servicio Nacional de Salud de Inglaterra dijo en una declaración que ambos trabajadores médicos que experimentaron reacciones anafilácticas a la vacuna de Pfizer tenían “fuertes antecedentes de reacciones alérgicas”.

Según estos informes de prensa, los documentos publicados por las dos compañías mostraron que las personas con un historial de reacciones alérgicas graves fueron excluidas de los ensayos clínicos. Por lo tanto, esta señal de seguridad adversa que pone en peligro la vida no apareció en los datos de seguridad de los ensayos clínicos.

El 26 de agosto, Children’s Health Defense (CHD) envió una carta al Dr. Jerry Menikoff, director de la oficina del Departamento de Protección de la Investigación Humana de Salud y Servicios Humanos sobre la fase III de la vacuna Moderna mRNA-1273. La carta solicitaba a la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas que investigara el uso del polietilenglicol (PEG) en la vacuna de ARNm COVID-19 de Moderna. La vacuna COVID de Pfizer, que también utiliza la tecnología del ARNm, también contiene PEG.

Aproximadamente el 8% de la población de EE.UU. tiene niveles muy elevados de anticuerpos anti-PEG. Las preocupaciones que expusimos en nuestra carta sobre la vacuna Moderna estaban relacionadas con el hecho de que inyectar una vacuna que contenga PEG en individuos con anticuerpos PEG preexistentes podría llevar a una anafilaxis que amenazara su vida.

Tal fue el caso de un miembro de CHD, Harold Gielow, un teniente coronel militar retirado del USMC que sufre una severa respuesta anafiláctica al polietilenglicol. De hecho, la última vez que Gielow se expuso a una droga inyectada que contenía PEG, se quedó sin pulso, requiriendo una inyección de epinefrina. Su alergia a la PEG fue diagnosticada por Johns Hopkins.

Gielow ha expresado su indignación por el hecho de que la PEG esté clasificada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como biológicamente inerte/inactiva.

“Es cualquier cosa menos eso”, dijo Gielow. “Los casos de reacciones de hipersensibilidad a la PEG están, comprensiblemente, aumentando, aunque muchos con hipersensibilidad a la PEG no son diagnosticados, presentando así un peligro irrazonable para la administración de estas vacunas a una población, la gran mayoría de la cual está probada por la ciencia que tiene anticuerpos anti-PEG”.

De hecho, los investigadores que una vez asumieron que el polímero era en gran medida “inerte”, ahora cuestionan su biocompatibilidad y advierten sobre la promoción del crecimiento de tumores por parte de las partículas PEGylated y las respuestas inmunológicas adversas que incluyen la anafilaxis potencialmente mortal “probablemente no diagnosticada”. Estas respuestas indeseables, en ocasiones, han detenido los ensayos clínicos. Como resultado, algunos científicos argumentan que es hora de desarrollar alternativas para reemplazar la PEG. Investigadores estadounidenses y holandeses declararon en 2013:

“La acumulación de pruebas que documentan los efectos perjudiciales de la PEG en la administración de drogas hace imperativo que los científicos en este campo rompan su dependencia de la PEGilación”.

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El Dr. Menikoff recomendó que nuestras preocupaciones fueran enviadas al Dr. Steven Hahn, director de la FDA y al Dr. Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. El 25 de septiembre, la carta fue enviada e incluida con un cc al Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas.

El 2 de diciembre, recibimos una respuesta de la Dra. Hahn y el Dr. Marks con la recomendación de que nos dirijamos directamente a los fabricantes de vacunas de ARNm en relación con nuestras preocupaciones sobre el uso de PEG en sus vacunas.

Lo preocupante de la respuesta es el hecho de que en la carta reconocemos que ya nos habíamos puesto en contacto con los científicos de Moderna en relación con el uso de la PEG y la falta de información a los receptores de las pruebas de la vacuna sobre el uso de la PEG en la vacuna, solicitando un historial de alergias a la PEG y probando los niveles de anticuerpos en sangre a la PEG.

¿Los funcionarios de la FDA leyeron la carta?

Las preocupaciones de CHD sobre la PEG provienen del hecho de que las respuestas inmunológicas específicas de la PEG pueden reducir la eficacia de las vacunas e incrementar la ocurrencia de eventos adversos.

Un estudio de 2016 en Química Analítica reportó niveles detectables y a veces altos de anticuerpos contra la PEG (incluyendo anticuerpos IgM de la primera línea de defensa y anticuerpos IgG de etapa posterior) en aproximadamente el 72% de las muestras humanas contemporáneas y cerca del 56% de los especímenes históricos desde los años 70 hasta los 90. Del 72% con anticuerpos IgG PEG, el 8% tenía anticuerpos IgG anti-PEG > 500ng/ml., lo que se considera extremadamente elevado. Extrapolado a la población estadounidense de 330 millones de personas que pueden recibir esta vacuna, 16,6 millones pueden tener niveles de anticuerpos asociados a efectos adversos.

Los investigadores confesaron que los resultados fueron totalmente inesperados. Los autores concluyeron que:

“…la detección sensible y la cuantificación precisa de los niveles de anti-PEG Ab en un entorno clínico será esencial para asegurar el uso seguro de las drogas PEGylated en todas las poblaciones de pacientes objetivo en el futuro”.

El 28 de julio, Gielow escribió a la CovPN citando las conclusiones del estudio de 2016 e hizo la siguiente pregunta:

“Dado que la vacuna candidata de mRNA-1273 de Moderna utiliza un vector LNP PEGilado, ¿qué procedimientos se incluyen en el ensayo para mitigar este riesgo?”

La respuesta de la CovPN fue la siguiente:

“Muchas gracias por esta pregunta científica. Consulté con varios de los médicos científicos que trabajan en el estudio de Moderna, y me han proporcionado esta respuesta para enviársela a ustedes:

“Los niveles de anticuerpos preexistentes, junto con varios polimorfismos genéticos, pueden afectar al perfil de seguridad de una intervención biomédica en una variedad de poblaciones. Si hay señales de seguridad significativas de los ensayos clínicos de la CoVPN, se hará todo lo posible por comprender los mecanismos que pueden haber contribuido a esas señales. La preselección de poblaciones basada en biomarcadores hipotéticos, como los anticuerpos anti-PEG, no es una estrategia empleada actualmente en nuestros ensayos clínicos”.

Mientras que los científicos de Moderna alegan que el desarrollo de anticuerpos contra la PEG es puramente hipotético, la literatura científica documenta claramente que el sistema inmunológico puede formar, y de hecho forma, anticuerpos contra la PEG (anti-PEG Abs) tanto en animales como en humanos. La existencia de anticuerpos contra la PEG amenaza la seguridad del paciente por las posibles reacciones de anafilaxia y la reexposición a los medicamentos que contienen PEG puede aumentar en gran medida la posibilidad de que se produzcan efectos adversos debido a la memoria de las células B de anti-PEG Abs. Por lo tanto, la detección y la supervisión de los niveles de anticuerpos anti-PEG en la sangre antes y durante el tratamiento con fármacos que contengan PEG son de particular importancia para mejorar la seguridad y mantener la eficacia terapéutica.

Los resultados de Química Analítica de 2016 y otros estudios indican la amplia presencia de anti-PEG Abs en la población general debido a la exposición diaria a productos que contienen PEG. El aumento de la exposición de la población a los productos que contienen PEG hace que sea “natural suponer” que los anticuerpos anti-PEG seguirán estando muy extendidos”.

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Si los anticuerpos anti-PEG Abs de títulos altos están presentes en la sangre, incluso las personas sin alergias conocidas pueden tener reacciones de hipersensibilidad graves cuando reciben por primera vez productos terapéuticos que contienen PEG.

Los documentos y publicaciones de Moderna indican que la compañía es muy consciente de los riesgos de seguridad asociados con la PEG y otros aspectos de su tecnología de ARNm. En el prospecto corporativo que apoya el lanzamiento de Moderna en el mercado de valores a finales de 2018, la compañía fue franca en cuanto a que su enfoque técnico tiene numerosos riesgos.

Específicamente, Moderna reconoció el potencial de sus nanopartículas lipídicas patentadas y la PEG para producir “efectos secundarios sistémicos”, dada la documentación de la literatura científica sobre estos tipos de efectos secundarios para otros LNP. En comentarios que no fueron vistos generalmente por el público, Moderna declaró (pág. 33):

No se puede asegurar que nuestros LNP no tengan efectos indeseables. Nuestros LNP podrían contribuir, total o parcialmente, a uno o más de los siguientes aspectos: reacciones inmunológicas, reacciones de infusión, reacciones de complemento, reacciones de opsonización, [enlaces añadidos] reacciones de anticuerpos . . . o reacciones a la PEG de algunos lípidos o a la PEG que de otra manera se asocian con la LNP. Ciertos aspectos de nuestros medicamentos en investigación pueden inducir reacciones inmunes ya sea del ARNm o del lípido, así como reacciones adversas dentro de las vías hepáticas o degradación del ARNm o la LNP, cualquiera de las cuales podría conducir a eventos adversos significativos en uno o más de nuestros ensayos clínicos.

En lugar de expresar preocupación por el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, esa sección del prospecto concluía que cualquiera de esos problemas “podría perjudicar materialmente el negocio, las condiciones financieras y las perspectivas [de la empresa]”.

Como ilustran los extractos del prospecto de Moderna, los científicos de Moderna son plenamente conscientes de las preocupaciones de seguridad relacionadas con la PEG. En el prospecto, Moderna admite que “los riesgos inaceptables para la salud o los efectos secundarios adversos” podrían dificultar el reclutamiento o la retención de los participantes en los ensayos clínicos y también que una “proporción de riesgo de beneficio desfavorable podría inhibir la aceptación del mercado” si su producto llega al mercado.

En cuanto al lado de la eficacia de la ecuación, un estudio realizado a mediados de 2019 por autores que “son o han sido empleados de Moderna, Inc. y reciben un salario y opciones de compra de acciones de Moderna, Inc.” admitió además que los anticuerpos anti-PEG “presentan desafíos significativos para la eficacia clínica de los terapéuticos PEGylated y requerirán estrategias para superar [sus] efectos”.

A la luz del reciente reconocimiento de reacciones anafilácticas a la vacuna COVID-19 que contiene la PEG de Pfizers, el CHD sigue teniendo graves preocupaciones de seguridad y eficacia sobre el uso de la PEG en las vacunas debido al alto porcentaje de la población que tiene anticuerpos preexistentes contra la PEG. Si bien es poco probable que todos los que tienen anticuerpos contra la PEG preexistentes tengan una reacción grave a una vacuna que contenga PEG, es peligroso suponer que ninguno la tendrá.

Aunque los fabricantes de vacunas y las agencias federales que supervisan el desarrollo de la vacuna contra el COVID se apresuran a señalar que los ensayos clínicos no identificaron problemas de seguridad con la vacuna, no mencionan el hecho de que los participantes del ensayo fueron excluidos del estudio si tenían antecedentes de reacciones alérgicas graves y los que participaron en el ensayo nunca fueron examinados para detectar anticuerpos contra la PEG.

Múltiples estudios anteriores sobre la prevalencia de anticuerpos contra la PEG en la población han afirmado que la evaluación previa debe hacerse antes de cualquier administración de un medicamento que contenga PEG. Es probable que el cribado sea aún más importante en el caso de una vacuna destinada a ser administrada por vía parenteral al mayor número posible de personas y que contiene una sustancia contra la que la mayoría de la población tiene anticuerpos sin saberlo.

El hecho de no caracterizar las reacciones adversas de los participantes en el ensayo en relación con la presencia y los niveles de anticuerpos anti-PEG elimina la comprensión de esas interacciones, lo que supone una oportunidad perdida para prevenir acontecimientos adversos perjudiciales.

Ahora nos encontramos en una situación en la que los eventos adversos que amenazan la vida se producen después de que el uso generalizado de la vacuna haya comenzado. Hay que señalar con el dedo a los fabricantes de vacunas y a las agencias reguladoras que enterraron sus cabezas en la arena para legitimar las preocupaciones de seguridad en su prisa por aprobar una vacuna contra el COVID. Lamentablemente, ahora se deja que el público asuma la carga de exponer estos lapsus de seguridad.

 

Pfizer ya lucra con la vacuna experimental ARNm que sigue en fase de pruebas y que modifica el ADN humano

 

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Fuente:

Lyn Redwood / Global Research — Children’s Health Defense (CHD): Life-Threatening Allergic Reactions to Pfizer COVID Vaccine.

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